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Esboço de Estudo do Estudo do AVC pré-hospitalar com o TSC da Diffusion Pharmaceuticals a ser apresentado na Conferência Internacional de AVC.
CHARLOTTESVILLE, Virginia, 24 de janeiro de 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Diffusion Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: DFFN) ("Difusão" ou "Companhia"), uma empresa de biotecnologia em fase clínica voltada para melhorar os resultados dos pacientes em medicamentos não atendidos O uso de sua nova molécula de crocetinato de sódio trans com pequenas moléculas (TSC), anunciou hoje que um resumo intitulado "Terapia de acidente vascular cerebral pré-hospitalar com crocetinato de trans-sódio (PHAST-TSC)" será apresentado na Conferência Internacional sobre acidentes vasculares cerebrais, realizada 24 a 26 de janeiro , 2018 em Los Angeles. O resumo é de autoria de Andrew Southerland, M. D., Universidade da Virgínia; Nerses Sanossian, M. D., University of Southern California; John Gainer, Ph. D., Diffusion Pharmaceuticals Inc .; Jeffrey Saver, M. D., UCLA; Karen Johnston, M. D., Universidade da Virgínia; e Steven Piantadosi, M. D. Centro Médico Cedars-Sinai.
O resumo apresenta o design e a lógica do estudo Fase-TSC planejado da Fase 2, destacando os potenciais benefícios do TSC em pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico agudo em ambiente pré-hospitalar. O resumo informa que TSC é um neuroterapeutico promissor que melhora a difusão de oxigênio em tecidos hipóxicos, alterando a estrutura de moléculas de água no plasma sanguíneo, facilitando assim o transporte de oxigênio para o local do acidente vascular cerebral e ajudando a prevenir danos nos tecidos cerebrais e morte neuronal . TSC mostrou benefício para AVC isquêmico e hemorrágico em estudos pré-clínicos e demonstrou sinais de segurança e eficácia em ensaios em humanos em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) e doença arterial periférica (PAD).
O ensaio planejado de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, exige a administração de TSC a pacientes transportados por ambulância dentro de duas horas após o início de um acidente vascular cerebral suspeito. Prevê-se que 160 pacientes sejam matriculados neste teste, que poderia começar em 2018. A estratégia de tratamento pré-hospitalar, baseada em ambulância, originou-se na UCLA com o teste FAST-MAG. Dois dos médicos envolvidos nesse julgamento, os Drs. Saver e Sanossian, serão investigadores principais em Los Angeles. Um número menor de pacientes será inscrito no Centro Médico da Universidade da Virgínia em Charlottesville, com os Drs. Johnston e Southerland como pesquisadores principais.
David Kalergis, presidente e diretor executivo da Diffusion Pharmaceuticals, afirmou: "Stroke é conhecido por ser uma condição muito difícil de tratar. Os especialistas em acidentes vasculares cerebrais previram que será necessário um novo tipo de tratamento - que pode ser entregue rapidamente a todos os pacientes exibindo sintomas de acidente vascular cerebral, sem considerar se o acidente vascular cerebral é isquêmico (de um coágulo) ou hemorrágico (de uma sangramento) - para superar falhas passadas e melhorar o padrão de cuidados. Idealmente, este novo tratamento seria entregue dentro de duas horas de sintoma de AVC A combinação de TSC - uma molécula pequena com um novo mecanismo de ação - entregue na configuração pré-hospitalar (ambulância), atende a essas condições e distingue essa abordagem de avaliação de qualquer uma que a precedeu ".
"A inscrição incluirá pacientes com acidente vascular cerebral hemorrágico e isquêmico. Com apoio financeiro, poderia começar este ano. Os pacientes serão seguidos por 90 dias e a leitura de dados é esperada em 2019. Espera-se que este teste atinja um marco importante e se dirija a um mercado mundial de mais de US $ 9 bilhões. Nosso objetivo é melhorar os resultados para as quase 800 mil vítimas de acidentes vasculares cerebrais nos EUA anualmente ".
"O TSC é um composto versátil", acrescentou, "com utilidade em muitas condições hipóxicas, incluindo cânceres, como o GBM, que é o objetivo do nosso ensaio de fase 3 em curso, que deverá ser concluído em 2021. Esperamos que os dados sejam ser gerado a partir do teste AVC antes da leitura do julgamento GBM ".
Sobre a Diffusion Pharmaceuticals Inc.
A Diffusion Pharmaceuticals Inc. é uma empresa de biotecnologia de estágio clínico focada em melhorar os resultados dos pacientes em necessidades médicas não atendidas usando sua nova molécula de trans-crocetinato de sódio trans (TSC). A difusão está desenvolvendo TSC para uso em condições onde hipoxia (privação de oxigênio) é conhecida por diminuir a eficácia dos tratamentos SOC. Na oncologia, a TSC visa o microambiente hipoxoso do câncer, re-oxigenando o tecido resistente ao tratamento e tornando as células cancerosas mais vulneráveis ​​aos efeitos terapêuticos dos tratamentos SOC sem a aparente ocorrência de efeitos colaterais graves. Nas indicações não oncológicas, o benefício terapêutico seria alcançado diretamente através da re-oxigenação do tecido ameaçado de morte celular por hipoxia.
Um ensaio de registro controlado aleatorizado de fase 3 com TSC e quimioterapia e radiação SOC, em comparação com SOC sozinho em 236 pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme inoperável (GBM), um tipo de câncer cerebral, está em andamento. Um programa clínico de Fase 2 foi concluído no segundo trimestre de 2018 e avaliou 59 pacientes com GBM recém-diagnosticado. Este estudo aberto e historicamente controlado demonstrou um perfil favorável de segurança e eficácia para TSC combinado com SOC, incluindo uma melhoria de 37% na sobrevida global em comparação com o grupo controle em dois anos. Um sinal de eficácia particularmente forte foi observado no subconjunto de pacientes inoperáveis ​​onde a sobrevivência de pacientes tratados com TSC em dois anos foi quase quatro vezes maior em comparação com os controles. Devido ao seu novo mecanismo de ação, a TSC reergereia com segurança uma variedade de tipos de tumores em estudos clínicos e pré-clínicos. Diffusion acredita que o potencial terapêutico do TSC não se limita a tumores específicos, tornando-o potencialmente útil para melhorar os tratamentos SOC de outros tipos de câncer com risco de vida. Estudos adicionais em consideração incluem ensaios de Fase 2 em câncer de pâncreas e metástases cerebrais, com início do estudo sujeito ao recebimento de financiamento adicional ou parceria colaborativa. A Companhia também acredita que o TSC tem potencial aplicação em outras indicações que envolvem hipoxia, particularmente no AVC, onde o estudo PHAST-TSC está sendo planejado e também em doenças neurodegenerativas e medicamentos de emergência.
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